대한약전

大韓藥典

• 과학
• 문헌
• 현대

집필 및 수정

• 집필 1995년
• 김신근 (서울대학교, 약학)
• 최종수정 2023년 02월 07일

대한약전

정의

국민보건 향상을 위해 의약품의 품질·순도·강도 등의 기준을 정하여 질병의 예방과 치료에 유효한 의약품의 규격을 정한 법제서. 공정서.

개설

국민보건 향상을 위하여 의료용 의약품의 품질·순도·강도의 기준을 정하여 질병의 예방과 치료에 유효한 의약품을 공급하는 데 그 목적이 있다.

내용

이 약전은 1·2부로 되어 있는데, 제1부는 자주 쓰이는 원약(原藥)과 기초제제(基礎製劑), 제2부는 주로 혼합제제(混合製劑)와 제1부에 수재되지 않은 의약품을 다루고 있다. 또한, ＜약사법 藥事法＞에 따라 보건복지부장관이 고시하며, 기준에 미치지 못하는 의약품은 제조·판매·진열할 수 없도록 규정하고 있다.

약전의 내용은 통칙(通則)·제제총칙(製劑總則)·의약품각조(醫藥品各條)·일반시험법 및 부록으로 구성되어 있다. 통칙은 약전 전반에 걸친 운영상의 원칙, 조문의 해석을 통일하는 데 필요한 일반적인 주의사항, 용어의 해석, 약속사항 등을 다루고 있다.

제제총칙은 각종 제형(劑型)의 정의·제법·시험법과 저장법에 관한 규정이며, 의약품각조는 수재한 의약품의 순도·성상·확인시험·순도시험·건조감량·강열잔분(强熱殘分)·정량법 등을, 그리고 일반시험법은 의약품각조의 시험에서 되풀이되는 시험법을 한데 모아 놓은 것이다.

부록에는 이 약전에 수재한 의약품의 효능·효과 및 용법·용량을 기재하고 있다. 약전에 수재된 의약품은 그 시대의 치료계(治療界)가 그 효과를 인정하는 대표적인 것이다. 따라서, 나라에 따라 다르나 5년 또는 10년에 한번씩 개정하고 있다.

현재 약전을 제정하고 있는 나라는 우리 나라·미국·일본 등 40여개 국가에 달한다. 그동안 약전의 개정은 1958년 10월 10일에 초판, 1967년 10월 10일 제2개정 제1부, 1977년 1월 1일 제3개정 제1부 및 제2부, 1982년 3월 1일 제4개정 제1부 및 제2부, 1999년 4월 22일 제7개정을 고시하여 적용하고 있다.