약사법 ()
정의
국민보건향상을 기하기 위하여 약사(藥事) 및 의약품에 관한 규정을 정한 법률.
내용
9장 78조 및 부칙으로 구성되어 있다. 1953년 12월에 제정되었다가 1963년 12월 전문개정을 거쳐 1981년에 다시 개정되었다.
1981년 개정의 주요 내용은 약국·의약품·의료용구에 관한 사항을 정하고, 약국개설의 승인제를 등록제로 바꾼 점이다. 그 뒤 여러 차례 개정을 거쳐 1998년 2월에 마지막으로 개정하였다.
체제를 보면 제1장 총칙, 제2장 약사의 자격·면허·약사회, 제3장 약사심의위원회, 제4장 약국 및 조제, 제5장 의약품 등의 제조 및 수출입업, 제6장 의약품 등의 취급(기준, 검정, 독약·극약·의약품취급, 의약부외품·화장품·의료용구·위생용품·약업단체·의약품 등 광고), 제7장 감독, 제8장 보칙 등이다.
약사라 함은 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 및 위생용품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말하고, 약사제도라 함은 위와 같은 사항을 국가의 제도로 확립한 것을 말한다. 약사라 함은 한약에 관한 사항을 제외한 약사에 관한 업무를 담당하는 자로 보건사회부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
약사가 되려면, 약학을 전공하는 국내의 대학을 졸업하고 약사국가시험에 합격하거나, 보건사회부장관이 인정하는 외국의 약학대학을 졸업하거나 약사면허를 받은 자로 약사국가시험에 합격하여야 하며, 보건사회부장관의 면허를 받아야 한다.
약사면허를 받지 아니하면 약사의 명칭을 사용할 수 없고, 약사가 아니면 약국을 개설하거나 의약품을 조제할 수 없으며, 약국에서 조제에 종사하는 약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유 없이 거절하지 못한다.
약사는 의사·치과의사·한의사·수의사의 동의 없이 그 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다. 또한, 약사는 그 업무처리 중 알게 된 다른 사람의 비밀을 엄수하여야 하고, 이러한 다른 사람의 비밀에 관하여는 본인의 승낙이 있거나 중대한 공익상의 필요가 있는 경우를 제외하고는 증언을 거부할 수 있다. 약국은 약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무를 하는 장소를 말한다.
약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약국을 개설하고자 하는 자는 시장·군수 또는 구청장에게 개설등록을 얻어야 한다. 약국은 그 약국을 개설한 약사 자신이 관리하여야 한다. 그러나 부득이한 경우에는 등록관청의 승인을 얻어 그 약국을 관리할 약사를 두어 관리하게 할 수 있다.
헌법재판소는 약사법을 개정하여 한약사제도를 신설하면서 그 개정 이전부터 한약을 조제하여 온 약사들에게 향후 2년 동안만 한약을 조제할 수 있도록 하고 있는 약사법 부칙 제4조 제2항은 직업수행의 자유를 제한하고 있기는 하다.
그러나 약사라는 직업에 있어서 한약의 조제라는 활동은 약사직의 본질적인 구성 부분으로서의 의미를 갖기보다는 예외적이고 부수적인 의미를 갖고 있었음에 불과하여 약사가 한약의 조제권을 상실한다고 하더라도 어느 정도 소득의 감소만을 초래할 뿐 약사라는 본래적인 직업의 주된 활동을 위축시키거나 그에 현저한 장애를 가하여 사실상 약사라는 직업을 포기하게 하는 결과를 초래하는 것을 아니다.
또한 양약은 취급하지 않고 전적으로 한약의 조제만을 하여 온 약사의 경우에도 그러한 활동은 약사의 통상적인 직업 활동에서 벗어나는 예외적인 것에 지나지 않는다.
그들은 어느 때라도 아무런 제약없이 약사들의 본래의 주된 활동인 ‘양’약사라는 직업을 재개할 수 있으므로, 위 법률조항은 직업의 자유의 본질적 내용을 침해한다고 할 수 없다고 판시하고 있다(97헌바10).
지난 1994년 한·약분쟁 과정에서 개정된 약사법은 의사의 진단·처방 없이 손쉽게 약국에서 항생제, 전문의약품 등을 살 수 있어 의약품이 오·남용되는 것을 막기 위해 처방(의사)과 조제(약사)를 분리하는 의약분업제도를 5년 동안의 유예기간을 거쳐 1999년 7월까지 시행키로 명시하고 있다(약사법 제21조 4항, 제76조 1항, 부칙 1조).
2018년 12월에 “약사법을 위반하는 업체에 대한 과징금 상한액을 현행 2억 원에서 10억 원으로 상향한다”는 내용의 「약사법」개정을 통해서 행정제제 처분의 실효성을 확보할 수 있게 되었다.
참고문헌
식품의약품안전처(www.mfds.go.kr)
집필자