바이오의약품 (bio)
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정의
새로운 생물공학 방식을 이용하여 만든 의약품. 생체의약품.
개설
바이오의약품(biomedicine)은 유전자재조합기술과 세포배양기술 등 새로운 생물공학 방식을 이용하여 사람 혹은 다른 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품이다. 생체의약품이라고도 한다.
바이오의약품의 종류에는 유전자재조합의약품(단백질의약품), 항체의약품, 백신, 세포 치료제 및 유전자 치료제 등이 있다. 바이오의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문에 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다.
연원 및 변천
바이오의약품의 기원은 1909년에 독일의 면역학자인 에를리히(Paul Ehrlich)의 연구에서 출발한다. 그는 매독균만 선택적으로 배양할 수 있는 화학물질의 배양에 성공하였고, 이를 이용한 매독 치료제는 맞춤치료제의 출발로 마술탄환(magic bullet)이라 불리며 큰 인기를 누렸다.
1973년에는 유전자재조합기술을 이용하여 코헨(Stanley Cohen)과 보이어(Herbert Boyer)가 최초의 재조합 DNA인 박테리아 플라스미드(plasmid)의 합성에 성공하면서 유전자재조합의약품 생산의 길이 열리게 되었다.
또 1982년에 일라이릴리앤드컴퍼니(Eli Lilly & Company)에서 인간 인슐린(insulin)인 휴뮬린(Humulin)을 출시하였고, 이어서 인간성장호르몬인 프로트로핀(Protropin, 1985), 인터페론(interferon)인 인트로에이(Intron-A, 1986), 빈혈치료제인 에포젠(Epogen, 1989) 등 획기적 제품들이 출시되면서 바이오의약품은 의약산업의 한 부분으로 자리잡게 되었다.
한편, 항체의약품은 필요한 단클론 항체(monoclonal antibody)를 무수히 만들어낼 수 있는 하이브리도마기법(hybridoma technology)에 기초하고 있다. 하이브리도마는 림프구 중 항체를 생성하는 B 세포와 무한증식을 하는 암세포를 세포 융합시키면 형성된다.
이때 하이브리도마에서 특정한 종류의 항체인 단클론 항체가 만들어지는데, 이 항체는 암세포의 특징을 지니고 있기 때문에 사실상 무한히 증식할 수 있다. 1975년에 밀스테인(César Milstein)과 쾰러(Georges Köhler)가 하이브로도마기법을 통해 단클론 항체 생산에 성공함으로써 맞춤치료제 개발에 대한 연구가 다시 시작되었다.
2013년 기준으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 단클론 항체의 종류는 30종 이상에 이르며, 항체의약품 시장은 수십 억 달러 규모로 성장했다. 대표적인 항체의약품으로는 대장암 치료제 얼비툭스(Erbitux)와 직장결장암 치료제 벡티빅스(Vectibix) 등이 있다.
현황
글로벌 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있다. 제약산업 분석전문회사인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 2012년 6월에 발표한 자료에 따르면, 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오의약품의 매출액 비율은 2011년의 34%에서 2018년에는 49%로 급증할 것으로 예측했다. 실제로 2000년도 매출 상위 10대 품목 중 바이오의약품은 1개 품목에 불과했으나, 2012년에는 7개 품목이 이름을 올렸다.
우리나라의 바이오의약품 산업화는 아직 미미한 수준에 불과하다. 다만, 2006년부터 2010년까지 5년 동안 바이오의약품 연평균 생산실적 증가율이 24%(전체 의약품 증가율 7.39%), 연평균 수출증가율도 40%(전체 의약품 증가율 19.7%)에 달하고 있다는 점에서 증가 추세에 있다고 할 수 있다.
의의와 평가
생명공학과 유전공학이 발전하면서 인간 질병의 예방 및 치료에 이용할 수 있는 바이오의약품을 개발하기 위한 시도가 늘고 있다. 이는 화학물질을 합성하여 만든 기존의 약과는 달리 유전자재조합이나 단클론 항체를 통해 부작용을 최소화하고, 효과를 극대화할 수 있다는 기대가 크기 때문이다. 가령, 현재 항암치료는 다른 세포도 함께 죽임으로써 2차 피해를 일으키지만 특정 암세포만을 공격할 수 있는 항체의약품을 이용할 수 있다면 큰 치료 효과를 기대할 수 있을 것이다.
그러나 인류의 오랜 꿈인 마술탄환과 같은 의약품 개발은 잘못된 환상과 부작용을 낳을 수 있다는 우려도 주고 있다. 이는 우리 몸을 마치 기계의 부품처럼 독립된 것으로 보고, 부품이 고장 나면 교체해주면 된다는 기계론적 우주관 혹은 생명관에 기초하고 있다는 비판에 직면해 있다.
참고문헌
『의학 오디세이』(강신익 외, 역사비평사, 2007)
『새로운 성장 기회 모색하는 바이오의약품 시장』(고은지, LG경제연구원, 2002)
「암 정복 앞당기는 ‘항체의약품’」(『동아사이언스』2013.9.16.)
「바이오의약품 글로벌 시장 비중 커진다」(박정태, 『보건산업동향』17, 2013)
「바이오의약품의 현황과 개발 동향」(박윤제, 『Bioin스페셜 WebZine』28, 2012)
