약사법 ()
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내용 요약
「약사법」은 국민 보건 향상을 기하기 위하여 약사 및 의약품에 관한 규정을 정한 법률이다. 1953년 12월 제정되어 1963년 12월 및 2007년 4월 전부 개정되었고, 그 뒤 여러 차례 개정을 거쳐 2024년 2월에 마지막으로 개정되어 현재에 이르고 있으며, 국민 보건 향상에 기여해 왔다. 한·미 FTA 내용 반영과 의약품의 특허권에 관한 실효적 보호 등을 위하여 의약품에 관한 특허권 등재 제도 등을 정비하였다. 또한 온라인 공간에서의 의약품 등 불법 판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 마련하였다.
정의
국민 보건 향상을 기하기 위하여 약사 및 의약품에 관한 규정을 정한 법률.
제정 목적
「약사법」은 약사(藥事) 및 의약품에 관한 규정을 정하여 국민 보건 향상을 위해 제정되었다.
내용
변천사항
「약사법」은 1953년 12월에 제정되어 1963년 12월 및 2007년 4월 전부 개정되었고, 그 뒤 여러 차례 개정을 거쳐 2024년 2월에 마지막으로 개정되어 현재에 이르고 있다.
「약사법」이 제정되기 전에는 일제강점기인 1912년 3월에 제정된 「약품및약품영업취체령(藥品及藥品營業取締令)」이 있었다.
1948년 헌법 제정과 더불어 보건부가 설치됨에 따라 「약사법」 제정 작업을 추진하여 1953년 12월 「약사법」을 제정하고, 약사 제도에 대한 기반을 마련하였다.
「약사법」은 일제강점기에 쓰이던 ‘약제사’는 ‘약사’로, ‘약국방(藥局方)’은 ‘약전(藥典)’으로 대체하였고, 당시 의사, 약사 등 전문 인력이 부족한 상황에서 의료 소외 지역을 중심으로 약종상은 약방을, 한약종상은 한약방을 개설하여 허가 지역에서 매약과 한약을 판매하도록 하였다.
1960년 이후 국내 제약산업이 발전하고 의약품 시장이 커짐에 따라 1963년 12월 전부 개정으로 약사의 자격을 약학대학을 졸업하고 약사 국가시험에 합격하도록 하였다. 약사는 1개소의 약국만을 개설하도록 하고, 개설자 자신이 관리하도록 하였으며, 약국의 개설을 등록제에서 승인제로 하고, 의약품 등의 제조업 또는 수출입업은 종래에는 등록제로 하던 것을 보건사회부장관의 허가를 받도록 하여 그동안의 사회 변화 사항을 반영하고 현실에 맞게 정비하였다.
1970년대 들어서면서 경제성장에 따라 의약품의 국산화와 제약산업의 육성 발전의 필요가 대두되어 1970년 1월 개정으로 규제 위주 법규의 성격에서 의약품 업계 보호 · 육성 위주 법규의 성격을 추가하였다.
1995년 세계무역기구[WTO]가 출범하고 우리나라도 이에 가입하여 본격적인 세계화 시대로 접어들어 다국적 제약기업의 국내 진출이 활발해지고, 국내 제약기업의 신약 개발 활동도 활발해짐에 따라 제약산업의 질적 역량을 강화하고 의약품 안전관리 수준을 제고하기 위하여 1996년 4월 식품의약품안전본부를 발족한 후 1998년 2월 식품의약품안전청으로 승격하였다. 1998년 2월 「정부조직법」에 의하여 보건복지부의 의약품 관련 업무를 식품의약품안전청에 이관하는 것으로 「약사법」이 개정되었다.
1953년 「약사법」 제정 당시부터 의약분업에 대한 논의가 시작되어 1963년 12월 전부 개정 시 의약분업의 실시 원칙이 천명되었으나, 그 부칙에서 의사의 직접 조제를 허용함으로써 사실상 시행이 유보되었다. 1989년 전 국민 의료보험제도가 확대되고 의사, 한의사, 약사 등 전문 인력의 배출이 증가하면서 의료인과 약사의 직능 간 서로 중복하여 수행하던 역할에 대한 대립이 증폭되고, 1993년 약사와 한의사의 한약 조제권을 둘러싸고 한약 분쟁이 발생하여 1994년 7월 개정으로 한방 내 의약분업을 추진하였으나, 그 시행시기가 정해지지 않아 의약분업이 실시되지 못하였다. 1999년 3월 개정으로 2000년 7월 1일부터 의약분업을 본격 시행하는 것으로 하였다.
2000년대 들어 한 · 미 FTA 체결 등 시장개방이 가속화됨에 따라 의약품 산업의 국제경쟁력 강화에 대한 요청이 증가하여 2007년 10월 개정으로 의약품의 연구 · 개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통한 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질개선과 소비자 안전을 도모하기 위하여 의약품 품목 허가와 제조업 허가를 분리하였다.
한 · 미 FTA 내용 반영과 의약품의 특허권에 관한 실효적 보호 등을 위하여 2011년 12월 개정으로 의약품에 관한 특허권 등재 제도 등을 정비하였다.
의약분업 실시 이후 10여 년이 경과하면서 약국의 위치가 의료기관 주변으로 집중되고 약국의 영업시간이 의료기관의 진료 시간에 맞추어 줄어드는 현상이 나타남에 따라, 2012년 5월 개정으로 국민이 거주지 주변에서 심야 시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 안전 상비 의약품을 약국이 아닌 장소에서도 판매할 수 있도록 하였다.
의약품 산업은 사람의 생명 · 신체의 건강에 직접적인 영향을 미치므로 일반 공산품과는 차별화된 법적 · 윤리적 의무 부과가 필요하고 다른 산업에 비하여 유통의 투명성 확보가 중요함에 따라 2018년 12월 개정으로 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제삼자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공 · 요구 · 약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 금지하여 의약품 유통의 건전성을 제고하였다.
온라인에서 의약품의 불법 거래가 지속되어 국민 건강과 안전을 위협하고 있어 2023년 4월 개정으로 온라인 공간에서의 의약품 등 불법 판매 · 광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 마련하였다.
의의 및 평가
약사 및 의약품에 관하여 규정함으로써 국민 보건 향상에 기여해 왔다.
참고문헌
단행본
『대한민국 법제발전사』(법제처, 2023)
집필자